省商务厅、原福建检验检疫局、省贸促会率先推出对外贸易经营者备案和原产地证企业备案“两证合一”改革。依托福建国际贸易单一窗口，商务部门将企业对外贸易经营者备案信息审核结果向海关及贸促会原产地业务系统快速推送，海关及贸促会直接采信商务部门审核结果，当即授予企业原产地证备案资质，实现“一口受理、一次审核、一次发证”。通过改革，企业对原产地证的知晓率大幅提升，更好运用原产地政策降低经营成本、提高外贸竞争力。这一创新举措被复制推广到全国。2018年11月，荣获全省机关体制机制创新案例奖。 收起 ▲

原福建、厦门检验检疫局在福建自贸试验区率先推出改革和简化检验检疫原产地签证管理八项惠企措施，对原产地业务进行全流程、全方位简政放权改革，实施凭企业声明直接签证模式、属地备案多点通签模式、允许生产企业代办原产地证书等一系列首创性创新举措，实现企业产品备案和签证业务可当场办结，促进了效率提升和成本节约。 收起 ▲

厦门海关推出改革举措，在自贸试验区海关特殊监管区域内对非保税仓储货物实施状态分类监管，区内保税仓储企业可同时经营保税和非保税业务，保税货物和非保税货物在区域内可直接转换货物状态。这一创新举措有效盘活了60%以上保税仓库，有效解决了区内仓储企业无法拓展国内市场问题，充分发挥了海关特殊监管区连接国内国外两个市场的桥梁作用。这一创新举措被复制推广到全国。 收起 ▲

厦门海关、福州海关与原厦门检验检疫局、福建检验检疫局开展“信息互换、监管互认、执法互助”合作，深入推进“三个一”改革（一次申报、一次查验、一次放行），在自贸试验区启用关检“一站式”查验场，整合两个业务链条、两个作业系统、两个检验场所，实现作业时间上一致、作业空间上合并、作业系统上并行，大幅提升了监管效率，为企业减少了30%的重复申报项目、40%的通关时间、每标箱600元的物流成本。这一创新举措树立了口岸综合执法的标杆，为全国关、检机构改革探索了经验。这一创新举措入选全国自贸试验区“最佳实践案例”。 收起 ▲

厦门自贸片区在国家电网公司的支持下，通过聚焦用电关键因素精准制定改进措施、完善公共电网建设提升供电可靠性、优化公共供电服务节约用电成本、推行高效服务缩减用户接电时间等举措，全面提升供电便利化水平，优化用户电力获取，降低企业用电成本。高压办电环节由6个压减至4个，低压办电环节由4个压减至3个；10千伏、400伏非居民用户平均接电时间分别压缩至50个工作日、5个工作日内；重点用电项目公共电源点提前布点，节约用户投资7000万元。2019年7月，这一创新举措入选全国自贸试验区“最佳实践案例”。 收起 ▲

福州市不动产登记和交易中心在福州自贸片区率先实施不动产登记查询证明、不动产登记、房屋交易、申报纳税“四合一”工作模式，四个事项同步申请、同步办理，提高了办事效率，办理二手房转移登记的办结承诺时间由原先的30个工作日减少为5个工作日，实际耗时降低到最少仅需1小时。同时通过实行“外网提交、内网审核、现场核验”不见面审核，实现现场最多跑一趟，大大方便了办事群众。截至2019年9月，通过该模式，全省申请的业务量已达212.6万宗。2019年7月，入选全国自贸试验区“最佳实践案例”。 收起 ▲

平潭自贸片区大力推进投资体制改革，将投资项目从招商对接到竣工验收涉及的所有行政审批事项整合为4个阶段——立项用地规划许可、工程建设许可、施工许可、竣工验收，每一个阶段都采取“一表申请、一口受理、并联审查、一章审批”的办法。通过改革，投资项目从立项到竣工验收涉及的147项审批事项，被合并压缩为26项，申请材料精减幅度90%以上，整体行政效能提高近3倍，有效克服了项目投资审批“办理时间长、盖章多、收费多、中介多、材料多、地点多、制约多”的问题，优化了营商环境，激发了市场活力。这一创新举措入选全国自贸试验区“最佳实践案例”。2019年7月，被中组部编入《贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想在改革发展稳定中攻坚克难案例》，供全国党员干部在“不忘初心、牢记使命”主题教育中学习。 收起 ▲

厦门自贸片区在“多规合一”基础上，从减环节、减时间、简材料入手，深化工程项目审批全流程改革，建立“五个一”工作机制，即通过“一张蓝图”统筹项目实施、“一个系统”实施统一管理、“一个窗口”提供综合服务、“一张表单”整合申报材料、“一套机制”规范审批运行。通过改革，工程建设审批实现规范化、标准化，审批环节由5个减少为3个，申请材料由373项精简至76项，审批时限由246个工作日压减到主流程12-40个工作日，部分事项即来即办、全程网办，大大提高了效率，方便了企业，得到了中共中央政治局常委、国务院副总理韩正的充分肯定。2018年5月，这一创新举措成为全国工程建设项目审批制度改革试点的样本；2019年3月，被复制推广到全国；2019年7月，入选全国自贸试验区“最佳实践案例”。 收起 ▲

福建自贸试验区在全国率先实施“三证合一、一照一码”登记注册改革，由工商部门在营业执照上加载18位统一社会信用代码，税务和质监部门不再另行赋码和发证。这一创新举措极大简化了企业办理证照流程和材料，成为全国实施“一照一码”的范本，在全国范围推广实施。近年来，我省进一步把相关信息整合到营业执照上，目前已实现“31证合一”。 收起 ▲

_x000D_一、改革背景_x000D_根据现行《药品管理法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业取得药品批准文号。这种药品注册与生产许可 “捆绑 ”的模式，不利于鼓励创新研发、加快新药上市、满足临床需求，不利于优化资源配置、抑制低水平重复建设、促进产业发展。经全国人大常委会授权，中国（上海）自由贸易试验区率先开展上市许可持有人制度试点。_x000D_二、主要做法_x000D_（一）主要依据。_x000D_《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔 2016〕41号）、《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔 2017〕 68号）等。_x000D_（二）主要突破点及带来的风险。_x000D_药品上市许可持有人制度试点主要的突破点：一是允许药物研发机构、科研人员提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件；二是允许上市许可持有人委托其他有资质企业进行生产、销售。_x000D_由此可能引发的风险主要有三个方面：一是许可持有人能力不足的风险。由药物研发机构、科研人员作为持有人时，其对药品生产、销售质量管控、药物警戒等缺乏相应的理念和经验，缺乏质量管理能力和风险责任承担能力。二是生产管理不力的风险。在委托生产、销售过程中，可能因甲乙双方相互职责不明，措施不力，造成质量管理脱节。三是监管能力不足的风险。对药物研发机构、科研人员开展全生命周期监管，缺乏现成的配套监管制度；监管对象及监管任务因试点而大幅增加，凸显监管压力；现有以场所为主线监管模式需要调整为以品种为主线监管；跨省委托延伸监管将成常态，这些新要求都将给监管部门造成压力。_x000D_（三）推进试点工作举措。 _x000D_1.多措并举，促进结对试点。_x000D_一是出台具体实施方案，明确试点范围和申报要求，同步公开相关政策解读和办事指南，为企业申报试点提供明确的规则和入口；二是做好宣传解读，通过召开宣传会议、组织座谈交流、邀请国内外行业专家举办高峰论坛等形式，加强试点政策的宣传解读；三是组建创新联盟，搭建研发机构和生产企业参与的沟通交流平台，促进结对试点；四是全面试点推进，遴选了 10家申报主体作为试点对象重点推进，并涵盖创新药、仿制药、整体搬迁、委托生产、集团持有等全部试点类型；五是寓服务于管理，新组建上海药品审评核查中心，专门成立药品上市许可持有人工作小组，对试点品种建立 “一品一档 ”，落实专人跟踪服务。 _x000D_2.加强制度研究，落实风险防控。_x000D_一是明确 “四个一 ”主体责任，即持有人必须建立一整套覆盖药品全生命周期的质量管理制度，一整套与生产、销售、药物警戒等方面受托方签订的委托质量协议，一整套切实可行的应急处置和风险保障措施，一支与质量管理体系运行相适应的管理团队，来确保其质量主体责任得到有效落实；二是制定质量协议签署指南，组织制定了委托生产、销售、药物警戒质量协议撰写指南，明确委托双方职责，确保药品相关法律法规要求得到有效落实；三是推行 “双保险 ”风险救济模式，组织国际生命科学责任保险公司和跨国企业、创新研发机构，研究制定了包括产品责任险、临床试验责任险以及错误与疏漏责任险在内的一揽子商业责任险方案，并且由政府出资设立专项风险保障资金，提供先行风险救济保障和保费补贴；四是制定事中事后监管制度，围绕监督计划制定、监管重点、特殊情形处置、信息系统建设、加强处罚信息公开、实施失信联合惩戒等明确了一系列监管举措；五是推进跨省协同监管，会同江苏、浙江食药监部门制定并实施《江浙沪药品上市许可持有人制度跨省监管规定》，明确职责分工并建立 6方面合作机制，同时签订三省市药品检查机构战略合作备忘录，实现监管资源共享、检查人员互派、检查结果互认，提升监管能力。 收起 ▲